07.10.2019

Onko lääkinnällisten laitteiden uusi asetus kuin GDPR keväällä 2018?

GDPR oli puheenaiheena pitkään. Se oli monella kalenteriin merkittynä ja käytäntöön panon ei olisi pitänyt olla kovin yllättävä. Mutta kuten muutoksien kanssa usein tuppaa käymään, konkreettiset muutokset jäivät viimeiseen viikkoon, jolloin sähköposti tulvi erilaisista GDPR:stä muistuttavia viestejä.

Syyttävä sormi osoittaa epäselvään ohjeistukseen, monituhatsivuiseen vaikeaselkoiseen asetukseen sekä tietysti asian monimutkaisuuteen. Voidaan toki kysyä, miksi kukaan olisi alkanut muuttamaan toimintatapojaan, kun muutkaan eivät tehneet ja kokemus on näyttänyt, että lainsäädännön todellinen tulkinta selviää vasta implementoinnin jälkeen.

Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus tulee muuttamaan alan toimintaa ratkaisevasti ja lain siirtymäaika lähestyy. Toukokuun 2020 jälkeen lähes kaikki lääkinnälliset laitteet tarvitsevat luokituslaitoksen auditoinnin tuotteiden riskiluokan nousun myötä. Lisäksi asetuksen kiristyminen tekee monista uudenlaisista ja jo käytössä olleista tuotteista lääkinnällisiä laitteita.

Kehitys on tervetullutta. Erilaisia lääkinnällisiksi laitteiksi luokiteltavia sovelluksia, on helppo toteuttaa teknisesti. Jotta markkinoille ei pääsisi potilasturvallisuutta vaarantavia tuotteita, tarvitaan tähän hetkeen sopivaa lainsäädäntöä.

Toisaalta tiukentuva regulaatio tulee kalliiksi ja työlääksi toteuttaa, varsinkin kun yksityiskohtaisia ohjeita regulaation soveltamiseksi on saatu odottaa liian kauan. Lainsäädäntö ja laatujärjestelmä eivät myöskään ota huomioon tekoälyn ja muun teknologian kehittymistä ja niiden tuomia mahdollisuuksia. Terveysteknologia muuttuu niin kovaa vauhtia, että on mahdotonta tietää minkälaisia uudenlaisia sovelluksia lähivuosina tehdään tai miten ne pystyvät vastaamaan lääkinnällisten laitteiden uuteen asetukseen. Tämä asettaa haasteita lainsäätäjille. Nykyisen regulaation tulisi jossain määrin kyetä mukautumaan mahdollisiin uusiin innovaatioihin, jotta ei kävisi niin, että regulaatio estää alaa kehittymästä.

CleverHealth Network tuo projektien edetessä markkinoille aivan uudenlaisia tuotteita, jotka ovat kaikki lääkinnällisiä laitteita. CleverHealth Networkin moniammatillisissa projektiryhmissä hyödynnetään sekä teknistä että lääketieteellistä osaamista, jotta saadaan kehitettyä todelliseen tarpeeseen uudenlaisia sovelluksia. Kaikissa projekteissa otetaan huomioon myös lääkinnällisten laitteiden vaatima regulaatio. Näin voidaan tuoda markkinoille toimivia ja potilasturvallisia ja samaan aikaan aivan uudenlaisia tuotteita, jotka parantavat potilaan saaman hoidon laatua ja helpottavat terveydenhuollon ammattilaisten työtä.

Kirsti Koivulampi
tuotekehityspäällikkö
Lääkinnälliset laitteet
HUS Tietohallinto